「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內(nèi)最新動(dòng)態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢(shì)。

醫(yī)線周報(bào)，為你挑選過去一周（11.7~11.13）最值得關(guān)注的「醫(yī)線」新聞。

整理 |高嵩

Part.1、一周投融資

本周全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資事件共22起，其中國(guó)內(nèi)10起，國(guó)外12起。據(jù)睿獸分析不完全統(tǒng)計(jì)，本周國(guó)內(nèi)醫(yī)療融資金額總計(jì)近28億人民幣，海外融資金額總計(jì)達(dá)7.5億美元。

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

本周國(guó)內(nèi)融資超1億人民幣的公司信息如下：

英盛生物成立于2009年，專注臨床質(zhì)譜領(lǐng)域十余年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。目前，英盛圍繞代謝組學(xué)和遺傳組學(xué)，搭建了基因檢測(cè)平臺(tái)和質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)，涵蓋了出生缺陷篩查，疾病預(yù)防，人類健康服務(wù)領(lǐng)域，榮獲15項(xiàng)國(guó)家專利、6個(gè)軟件著作權(quán)，參與3個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，是山東省“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃中，重點(diǎn)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)集群的骨干企業(yè)。

匯禾醫(yī)療是一家從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的高科技公司，擁有中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的經(jīng)血管三尖瓣介入修復(fù)系統(tǒng)。

費(fèi)米子科技一家人工智能新藥研發(fā)商，費(fèi)米子科技專注研發(fā)針對(duì)小分子化藥的AI輔助制藥技術(shù)平臺(tái)，通過與CRO公司、原研藥企的深度合作，利用AI技術(shù)，提高新藥早期研發(fā)的效率。

亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立，期望成為以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為驅(qū)動(dòng)、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。亞虹醫(yī)藥堅(jiān)持以自主研發(fā)為主，對(duì)外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式，已在泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域建立較為突出的地位并進(jìn)行深度戰(zhàn)略布局。該公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值，同時(shí)擁有獨(dú)特的抗腫瘤、抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺(tái)。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，提升專注領(lǐng)域產(chǎn)品管線的多元化和協(xié)同性。

杰士邦是人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下的安全套品牌，成立于1998年，總部位于湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國(guó)著名的安全套生產(chǎn)商。

科亞醫(yī)療成立于2016年1月，是一家世界突出的人工智能醫(yī)療器械公司。公司專注于大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的落地應(yīng)用，以打造新一代人工智能醫(yī)療器械平臺(tái)，為患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)為目標(biāo)。公司產(chǎn)品“深脈分?jǐn)?shù)”已于2020年1月獲批國(guó)內(nèi)首張AI醫(yī)療三類證。

創(chuàng)響生物是專注于免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)，擁有一只扎根于中國(guó)的國(guó)際化團(tuán)隊(duì)，其成員在新藥研發(fā)領(lǐng)域有著傲人的業(yè)績(jī)。他們?cè)诟髯缘墓纠镱I(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)將30多個(gè)海外產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)，主導(dǎo)20多個(gè)成功新藥的全球研發(fā)，在28個(gè)國(guó)家獲得過NDA，在中國(guó)和美國(guó)獲得過6個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的IND，并曾為再鼎（ZaiLab）、天境（iMab）、冠科美博（Apollomics）的創(chuàng)立做出過重要貢獻(xiàn)。

國(guó)外融資情況如下：

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

Part.2、一周政策動(dòng)向

關(guān)鍵詞:雷海潮升任國(guó)家衛(wèi)健委副主任；韓國(guó)接種流感疫苗死亡事件跟蹤；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新規(guī)公開征求意見；冠脈支架集采后加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管；醫(yī)用耗材國(guó)采持續(xù)推行

雷海潮升任國(guó)家衛(wèi)健委副主任，分管基層衛(wèi)生、衛(wèi)生應(yīng)急和食品安全

11月11日，從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)處獲悉，原北京市衛(wèi)健委主任雷海潮已升任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員，負(fù)責(zé)基層衛(wèi)生健康、衛(wèi)生應(yīng)急、食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估等方面工作。分管基層衛(wèi)生健康司、衛(wèi)生應(yīng)急辦公室(突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮中心)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心。（健康時(shí)報(bào)）

國(guó)家衛(wèi)健委：正組織專家跟蹤研判韓國(guó)接種流感疫苗死亡事件

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制11月12日就加強(qiáng)冬季疫情防控舉行發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)健委副主任李斌表示，韓國(guó)接種流感疫苗死亡的信息披露以來，國(guó)家衛(wèi)健委很關(guān)注，一直在組織專家跟蹤研判。(新京報(bào)）

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新規(guī)公開征求意見

國(guó)家藥監(jiān)局12日公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，面向社會(huì)征求意見。

征求意見稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。（新華社）

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文要求：加強(qiáng)冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管 建立健全追溯體系

冠脈支架納入國(guó)家集中帶量采購后，價(jià)格大幅下降的同時(shí)，質(zhì)量問題也引發(fā)關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強(qiáng)監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作；各地藥品監(jiān)管部門每年要對(duì)中選企業(yè)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作。（光明日?qǐng)?bào)）

國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材國(guó)采，持續(xù)推行！

11月12日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第三次會(huì)議第3778號(hào)（財(cái)稅金融類276號(hào)）提案答復(fù)的函》提到，將按照《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的要求，全面實(shí)行醫(yī)用耗材帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購平臺(tái)，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購機(jī)制。

國(guó)家醫(yī)保局還特別提出，將堅(jiān)定不移、規(guī)范有序地推動(dòng)集中帶量采購，將集采覆蓋至份額大、金額高的產(chǎn)品。（官方信息）

醫(yī)保"十四五"規(guī)劃編制啟動(dòng)

近日，國(guó)家醫(yī)保局起草了“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃提綱并召集北部15個(gè)省份醫(yī)保負(fù)責(zé)人就規(guī)劃內(nèi)容進(jìn)行研討，“多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)”、“完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)籌資機(jī)制”為七個(gè)專題中的兩個(gè)重點(diǎn)。

這與《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》（下稱《建議》）一致。而這兩個(gè)重點(diǎn)涉及諸多重要改革，如醫(yī)保個(gè)人賬戶的調(diào)整、個(gè)人與企業(yè)繳費(fèi)責(zé)任的再平衡、醫(yī)保待遇清單制度、社保與商保的定位等。（第一財(cái)經(jīng)）

Part.3、大公司&大事件

進(jìn)博會(huì)期間，阿斯利康已簽訂單90億元

進(jìn)博會(huì)開幕兩日，阿斯利康披露，簽約交易金額已經(jīng)接近90億元人民幣。阿斯利康還宣布了多項(xiàng)合作，其中包括與觀合醫(yī)藥簽署伴隨診斷聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。同時(shí)，阿斯利康還與艾德生物達(dá)成合作，在新加坡、俄羅斯等“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)開展前列腺癌、乳腺癌、肺癌等生物標(biāo)志物的檢測(cè)，與萬孚生物開展合作，探索前列腺癌PSA早篩早診國(guó)際合作。（健識(shí)局）

輝瑞新冠疫苗有效率超90％

11月9日，輝瑞和BioNTech宣布了一個(gè)大消息：兩家聯(lián)合研發(fā)的新冠候選疫苗在III期臨床試驗(yàn)中取得重大進(jìn)展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超過90%。

（來源：輝瑞官網(wǎng)）

如果這個(gè)疫苗安全性和有效性完全達(dá)標(biāo)，他們計(jì)劃在11月的第三周，向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)。（輝瑞官網(wǎng)）

復(fù)星醫(yī)藥全球合作的新冠疫苗有效性超90%，國(guó)內(nèi)落地將提速

11月9日晚，復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌發(fā)布的一則消息點(diǎn)爆網(wǎng)絡(luò)。郭廣昌通過其個(gè)人官方微信公眾號(hào)“廣昌看世界”發(fā)文稱：復(fù)星新冠疫苗在全球的研發(fā)合作伙伴德國(guó)拜恩泰科公司（BioNTech）和輝瑞宣布，根據(jù)三期臨床試驗(yàn)的初步分析數(shù)據(jù)，這次我們合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%。（健識(shí)局）

榮昌生物登陸港交所，上市首日股價(jià)大漲34%

11月9日，榮昌生物在港交所正式掛牌上市。這是今年登陸港交所的第11家創(chuàng)新藥企業(yè)，也是港交所18A新政出臺(tái)后第25家IPO的生物科技企業(yè)。

榮昌生物本次IPO發(fā)行定價(jià)為52.10港元/股，發(fā)行市值249.22億港元，總募資額達(dá)39.87億港元。開盤價(jià)60.5港元/股，開盤漲幅16.31%。當(dāng)日股價(jià)漲勢(shì)迅猛，一度漲至73.7港元，最終報(bào)收69.8港元/股，漲幅33.97%，總市值增至334億港元。（E藥經(jīng)理人）

恒瑞醫(yī)藥進(jìn)軍糖尿病領(lǐng)域

11月10日，恒瑞發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其研發(fā)的瑞格列汀片開展與鹽酸二甲雙胍和恒格列凈片聯(lián)合用于2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。今年，恒瑞相繼提交了瑞格列汀、恒格列凈兩款新型降糖藥的上市申請(qǐng)。（E藥經(jīng)理人）

PD-1產(chǎn)品安全性等遭質(zhì)疑 君實(shí)生物：違背事實(shí)，保留追責(zé)權(quán)利

針對(duì)公眾號(hào)文章質(zhì)疑PD-1產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)及新冠抗體療法研發(fā)進(jìn)展等，11月13日，君實(shí)生物發(fā)表聲明稱，特瑞普利單抗（拓益）在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異，新冠抗體聯(lián)合療法進(jìn)展順利，禮來制藥計(jì)劃于本月提交緊急用藥申請(qǐng)。君實(shí)生物同時(shí)表示，公眾號(hào)文章內(nèi)容違背客觀事實(shí)，給公司造成嚴(yán)重負(fù)面影響，將保留通過法律手段追責(zé)的權(quán)利。（新京報(bào)）

Part.4、新產(chǎn)品&新技術(shù)

總額 1.39 億美元！恒瑞 PD-L1/TGF-β 雙抗授權(quán)給韓國(guó)東亞公司

11 月10 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱將自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗體）項(xiàng)目有償許可給東亞公司，東亞公司將獲得其在韓國(guó)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。東亞公司被許可在韓國(guó)開發(fā) SHR-1701 用于治療所有人類疾病的權(quán)利。（上市公司公告）

復(fù)星醫(yī)藥新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 臨床申請(qǐng)獲受理

11 月 12 日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2 臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。

目前，BNT162b2 分別在美國(guó)、德國(guó)、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國(guó)處于 III 期臨床試驗(yàn)中，并獲得美國(guó) FDA（即美國(guó)食品藥品管理局）快速通道審評(píng)認(rèn)證。（insight數(shù)據(jù)庫）

榮昌生物維迪西妥單抗獲FDA胃癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可及快速通道資格

近日，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)的ADC新藥注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可(IND），并獲FDA針對(duì)胃癌適應(yīng)癥的快速通道資格（Fast Track Designation）。

此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)對(duì)HER2過表達(dá)（IHC2+或IHC3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管結(jié)合部(GEJ)癌癥的Ⅱ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。（醫(yī)藥魔方）

全球首款抗破傷風(fēng)毒素全人源單抗獲批在澳洲進(jìn)入I期臨床

日前，珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司（Trinomab Biotech）的產(chǎn)品開發(fā)迎來了新進(jìn)展，其自主開發(fā)的抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體藥物TNM002，正式獲得澳洲HREC/TGA批準(zhǔn)開展I期臨床。此次臨床研究是全球第一款抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)。（醫(yī)藥魔方）

Part.5、言論&數(shù)據(jù)

國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副主任張毓輝：當(dāng)前健康產(chǎn)業(yè)有三方面發(fā)展機(jī)遇

2020年11月11日~14日，第二屆世界大健康博覽會(huì)在武漢國(guó)際博覽中心舉行。在11月12日的龍陽湖論健分論壇上，結(jié)合新冠肺炎疫情的影響和我國(guó)雙循環(huán)戰(zhàn)略，國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副主任張毓輝從三方面解析了當(dāng)前我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)機(jī)遇。

一是有效擴(kuò)大內(nèi)需，推動(dòng)衛(wèi)生健康消費(fèi)擴(kuò)容提質(zhì)。健康消費(fèi)是我國(guó)內(nèi)需的重要組成部分，既能夠維護(hù)健康，促進(jìn)服務(wù)消費(fèi)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，又是擴(kuò)大居民其他消費(fèi)需求的重要前提，能夠有效拉動(dòng)社會(huì)總需求擴(kuò)容并帶動(dòng)就業(yè)增長(zhǎng)。

二是加大投資力度，促進(jìn)衛(wèi)生健康供給側(cè)高質(zhì)量發(fā)展。本次疫情暴露出我國(guó)衛(wèi)生健康供給側(cè)存在的諸多短板和弱項(xiàng)，加大衛(wèi)生健康領(lǐng)域投資力度，既能促進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，又能助推經(jīng)濟(jì)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。

三是增強(qiáng)健康貿(mào)易韌性，穩(wěn)步推動(dòng)醫(yī)藥出口逆勢(shì)增長(zhǎng)。當(dāng)前凈出口對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的作用仍然重要，隨著境外疫情擴(kuò)散蔓延，國(guó)際經(jīng)貿(mào)活動(dòng)受到嚴(yán)重影響，但衛(wèi)生健康貿(mào)易有望逆勢(shì)增長(zhǎng)，有效對(duì)沖其他領(lǐng)域外貿(mào)沖擊的影響。（每日經(jīng)濟(jì)新聞）

本文為創(chuàng)業(yè)邦原創(chuàng)，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，否則創(chuàng)業(yè)邦將保留向其追究法律責(zé)任的權(quán)利。如需轉(zhuǎn)載或有任何疑問，請(qǐng)聯(lián)系editor@cyzone.cn。